SUNNYVALE, Kaliforniya – BioCardia, Inc., kardiyovasküler hastalıklara yönelik hücresel tedavilerde uzmanlaşmış bir biyoteknoloji şirketi. (NASDAQ:BCDA), CardiAMP otolog hücre tedavisi için değerli bir denemenin başlatıldığını duyurdu. İskemik kalp yetmezliği olan hastaları hedef alan çalışmanın, çalışma çapında Kurumsal İnceleme Kurulu (IRB) onayı alındıktan sonra FDA tarafından devam etmesi onaylandı.
CardiAMP HF II çalışması, iskemik etiyolojiye bağlı olarak azalmış ejeksiyon fraksiyonu (HFrEF) olan kalp yetmezliği olan bireylerde CardiAMP tedavisinin etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış randomize kontrollü bir çalışmadır. Çalışma, 125 hastayı kapsayan CardiAMP Kalp Yetmezliği çalışmasının ara sonuçlarını takip ediyor. Bu ara sonuçların 4 Mart 2024’teki Teknoloji ve Kalp Yetmezliği Tedavileri toplantısında sunulması planlanıyor.
Çalışmanın birincil son noktası, tüm nedenlere bağlı kardiyak ölüm, majör olumsuz kardiyak ve serebrovasküler olaylar ve yaşam kalitesi ölçümlerini içeren bileşik bir skora dayanıyordu. Çalışmaya 250 hastanın katılması hedefleniyor ve istatistiksel başarı olasılığı yüzde 90’ın üzerinde. BioCardia, hasta kaydını ilk hasta randomizasyonundan sonraki 24 ay içinde tamamlamayı hedefliyor.
FDA tarafından Çığır Açan bir terapi olarak adlandırılan CardiAMP Hücre Terapisi, minimal invaziv bir prosedürle hastanın kendi kemik iliği hücrelerinin kalbe iletilmesini içerir. Terapi, hasta seçimi için özel bir hücre tahlili, yüksek dozda hücre ve hücrelerin tutulmasında diğer yollara göre daha güvenilir ve etkili olduğu gösterilen bir dağıtım sistemini içerir.
Şirketin CEO’su Dr. Peter Altman, girişimsel kalp yetmezliği ağındaki önceki deneyimlerinden elde edilen operasyonel faydalara ve gelecekteki klinik sonuçlara dayalı olarak hem doktorların hem de hastaların motivasyonuna değinerek, denemenin hızlı kayıt potansiyeli hakkındaki iyimserliğini dile getirdi.
BioCardia’nın tescilli hücre prosedür kitleri ve kateter dağıtım sistemi Sunnyvale, Kaliforniya’da üretilmektedir. CardiAMP KY denemesi, Maryland Kök Hücre Araştırma Fonu ve Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezlerinden fon aldı.
Bu yazıdaki bilgiler BioCardia, Inc. tarafından yapılan basın açıklamasına dayanmaktadır.
InvestingPro İçgörüleri
BioCardia, Inc. CardiAMP (NASDAQ:BCDA) otolog hücre tedavisi için değerli bir denemeye başlarken, şirketin mali sağlığı ve piyasa performansı, ilerlemesini izleyen yatırımcılar için çok değerli. InvestingPro’nun gerçek zamanlı verilerine göre BioCardia’nın piyasa değeri 9,5 milyon ABD doları seviyesinde bulunuyor ve bu da şirketin biyoteknoloji segmentindeki ölçeğini yansıtıyor. Şirketin 2023’ün üçüncü çeyreği itibarıyla son on iki aylık gelirinin 0,57 milyon ABD doları olarak raporlanması, satış oluşturmada karşılaşılan zorlukların altını çiziyor. Bu, aynı dönemde %56,98’lik önemli bir gelir düşüşüyle kanıtlanmaktadır.
Ayrıca şirketin hisseleri yüksek fiyat oynaklığı yaşadı ve geçtiğimiz yıl %81,89 oranında önemli bir fiyat düşüşü yaşadı. Bu, şirketin performansı ve gelecek beklentilerine ilişkin piyasa duyarlılığının ve yatırımcı beklentilerinin bir göstergesi olabilir. InvestingPro İpucu, analistlerin cari yıldaki satışlar konusunda iyimser olmadığını ve bunun da potansiyel yatırımcılar için endişe kaynağı olabileceğini öne sürüyor.
BioCardia’ya yatırım yapmayı düşünenler için şirketin orta düzeyde bir borçla faaliyet göstermesi ve nakitlerini hızla tüketmesi dikkat çekiyor. Bilanço, kısa vadeli yükümlülüklerin likit varlıkları aştığını gösteriyor ve bu da likidite riski yaratabiliyor. Ayrıca, brüt kar marjları zayıf kalmaya devam ediyor; brüt kar -8,2 milyon USD olarak rapor ediliyor ve şirket son on iki aydır kârlı değil. Bu faktörler şirketin risk profilini değerlendiren yatırımcılar için çok değerli olabilir.
Daha fazla bilgi ve şirketin beklenen satış düşüşü ve yüksek fiyat oynaklığı gibi ek InvestingPro İpuçları için ilgilenen okuyucular https://www.investing.com/pro/BCDA adresinden daha fazlasını keşfedebilirler. InvestingPro, BioCardia’nın finansal ve piyasa sağlığı hakkında daha derin bir anlayış sağlayabilecek 12 ek ipucu listeliyor. Araştırmanızı geliştirmek amacıyla 2 yıllık InvestingPro+ aboneliğinizde ek %10 indirim için. “SFY24Kupon kodunu ” veya 1 yıllık InvestingPro+ aboneliğinde %10 ek indirim için kullanın. “SFY241Kupon kodunu kullanın “.
Bu makale yapay zeka yardımıyla oluşturulmuş, bir editör tarafından çevrilmiş ve incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şartlar ve Koşullarımıza bakın.
